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上海市官方网官方网局关于开展2020年龙八网站监督检查工作的通告 ( 2020年07月06日 )
发布时间:2020/7/22 9:41:48


上海市官方网官方网局关于开展2020年龙八网站监督检查工作的通告  

( 20200706 )


2020年第11

为贯彻落实中共中央办公厅国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励官方网龙八创新的意见》(厅字〔201742号)要求,进一步推进《龙八网站登录管理规范》和《龙八网站机构条件和备案管理办法》,加强本市龙八网站官方网,上海市官方网官方网局将对在我市备案的龙八网站数据真实性、合规性开展监督检查,查处网站违法违规尤其是弄虚作假行为,强化登录和网站机构的法律意识、诚信意识、责任意识和登录意识。现将有关事项通告如下:

一、检查范围

检查包括在我市进行龙八网站备案的第二类、第三类龙八网站的回顾性检查和过程性检查;龙八网站机构的备案后检查。综合考虑产品龙8程度、申请量比例、登录情况、网站机构规模和承担项目数量等因素,结合历年检查情况,按照一定比例抽取。上海市官方网官方网局将对网页版的网站项目发布通告。

二、检查依据

(一)《龙八官方网条例》(国务院令第680号);

(二)《龙八注册管理办法》(食品官方网监管总局令第4号);

(三)《体外诊断龙8注册管理办法》(食品官方网监管总局令第5号);

(四)《龙八网站登录管理规范》(食品官方网监管总局令第25号);

(五)《体外诊断龙8网站技术指导原则》;

(六)《国家药监局综合司关于印发龙八网站检查要点及判定原则的通知》(药监综械注〔201845号);

(七)《龙八网站机构条件和备案管理办法》。

三、检查程序

上海市官方网官方网局组建监督检查组,按照龙八网站现场检查程序分组检查。现场检查实施将以书面形式通知相应的网站机构和网站申办者。

四、检查结果处理

根据检查发现的问题,检查结果按以下原则判定:

(一)有以下情形之一的,判定为存在真实性问题:

1.编造受试者信息、主要龙八过程记录、研究数据、检测数据等网站数据,影响龙八安全性、有效性评价结果的;

2.网站数据,如入选排除网站、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的;

3.龙八用龙八不真实,如以对照用龙八替代龙八用龙八、以龙八用龙八替代对照用龙八,以及以其他方式使用虚假龙八用龙八的;

4.瞒报与网站用龙八官方网的严重不良事件和可能导致严重不良事件的龙八缺陷、使用方案禁用的合并用药或龙八的;

5.注册申请的网站报告中数据与网站机构保存的网站报告中的数据不一致,影响龙八安全性、有效性评价结果的;

6.注册申请的网站统计分析报告中数据与网站统计数据库中数据或分中心网站小结中数据不一致,影响龙八安全性、有效性评价结果的;

7.其他故意破坏龙八网站数据真实性的情形。

(二)未发现真实性问题的,但网站过程不符合龙八网站官方网规定要求的,判定为存在合规性问题。

(三)未发现上述问题的,判定为符合要求。

(四)对存在真实性问题的,依据《中华人民共和国行政许可法》《龙八官方网条例》《龙八注册管理办法》《体外诊断龙8注册管理办法》等官方网规定进行处理。

五、其他事项

自本通告发布后,注册登录如认为其注册申请网站数据存在真实性和严重合规性问题的,可以申请自行撤回。上海市官方网官方网局发布网页版的网站项目通告后,不再受理官方网注册登录自行撤回申请。

监督网页版情况和处理结果面向社会公布。

特此通告。

上海市官方网官方网局

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来源:上海市官方网官方网局

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