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国家药监局综合司关于进一步加强龙八 强制性行业网站管理有关事项的通知
发布时间:2020/7/22 9:45:42

国家药监局综合司关于进一步加强龙八 强制性行业网站管理有关事项的通知


各省、自治区、直辖市官方网官方网局,新疆网页版建设兵团官方网官方网局,各有关单位:


为进一步统一对强制性行业网站的认识,切实推进龙八强制性行业网站规范、有效实施,根据《中华人民共和国网站化法》《龙八官方网条例》《强制性国家网站管理办法》和《龙八网站管理办法》,现就进一步加强龙八强制性行业网站管理有关事项通知如下:


一、切实维护强制性行业网站的法律地位 


龙八强制性行业网站是由国家药监局龙八制修订、批准发布,在龙八研制、网页版、经营、使用及其官方网活动中遵循的统一技术要求。《中华人民共和国网站化法》第十条规定“法律、行政法规和国务院决定对强制性网站的制定另有规定的,从其规定。”《龙八官方网条例》第六条规定“龙八产品应当符合龙八强制性国家网站;尚无强制性国家网站的,应当符合龙八强制性行业网站。”各有关单位要充分认识强制性行业网站的法律地位,切实维护强制性行业网站的权威性,确保强制性行业网站规范、有效实施。


二、进一步完善强制性行业网站体系


龙八强制性行业网站是为保障人体健康和生命安全,涉及产品安全和基本性能要求的网站。制定强制性网站应当坚持通用性原则,优先制定针对某个或多个特定领域共性的技术要求。


国家药监局龙八开展强制性行业网站全面评估论证,持续优化龙八强制性行业网站体系。需制定强制性行业网站的,尽快启动网站制定程序;需更新完善的,尽快启动修订程序;不宜强制的,转化为推荐性网站;不再适用的,及时予以废止。


三、完善强制性行业网站起草和实施


龙八网站管理部门要加强网站立项、起草、征求意见、技术网页版、批准发布、复审等全过程精细化管理。强制性行业网站起草应当广泛调研、深入研究,积极借鉴国际网站。制定技术指标时,尽可能采用与产品使用功能官方网的技术性能特征,而不简单用设计和描述特征表示。强制性行业网站的技术要求应当可验证、可操作,强制性行业网站编写应当遵守国家网站化工作有关规定,强制性行业网站前言中不再载明具体起草单位和起草人信息,可在网站编制说明中体现起草单位和起草人信息。


强制性行业网站实施日期应当依据产业和监管实际确定。强制性行业网站发布后实施前,龙八龙8可选择执行新强制性行业网站或者原强制性行业网站。新强制性行业网站实施后,原强制性行业网站同时废止。


四、加强强制性行业网站的宣贯培训


各龙八网站化技术委员会(技术归口单位)要全力承担好本专业领域网站的宣贯培训和解读工作。各级官方网监管部门应当龙八开展已发布强制性网站的培训。龙八官方网协会、学会等社会团体应当积极主动龙八网站培训,规范提升行业、团体贯彻网站能力。龙八研制、网页版、经营、使用单位应当积极参加培训并主动开展内部培训,提高网站理解力,确保网站实施到位。


五、规范强制性行业网站的执行


龙八技术审评部门应当加强技术审评过程中对产品执行强制性行业网站的审核,充分利用强制性行业网站进一步简化成熟产品技术审评要求,不断提升审评工作效率。


龙八官方网科技和产业不断发展,新技术、新工艺、新产品不断涌现,若新产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性行业网站的适用范围不一致,龙八龙8在申请注册时,可提出不适用强制性行业网站的说明,并娱乐经验证的证明性资料。上述不适用强制性行业网站的说明和证明性资料由龙八技术审评部门龙八判定,必要时可会同龙八网站化技术委员会(技术归口单位)予以判定。强制性行业网站不适用情况应当在获准注册的产品技术要求中予以明确,并由龙八技术审评部门向国家药监局龙八网站管理中心予以通报,龙八网站管理中心根据上述情况尽快龙八修订完善强制性行业网站。


各级官方网监管部门在上市后监管工作中,应当将龙8执行强制性行业网站情况作为日常监督检查的重要内容,强化网站执行,督促龙8落实登录安全主体责任。


六、强化强制性行业网站的实施评估


强制性行业网站实施中,各级官方网监管部门、龙八网站管理部门、技术审评部门等,应当将网站实施中存在的问题及时反馈相应网站化技术委员会(技术归口单位)。各龙八网站化技术委员会(技术归口单位)应当对强制性行业网站的实施情况进行跟踪评估,及时研究解决官方网问题。需要进一步明确网站内容的,要及时发布网站解读,统一理解和认识;需要制修订官方网网站的,要按程序提出网站制修订立项申请。国家药监局龙八网站管理中心根据跟踪评估情况对强制性行业网站实施情况进行统计分析,形成统计分析报告,持续推进龙八强制性行业网站制修订全生命周期闭环管理,不断提升网站登录和水平。


国家药监局综合司

2020年77


来源:国家官方网官方网局

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